Cos'è la Classe ISO 8 e quanto è pulita?

Cos'è la Classe ISO 8?

La Classe ISO 8 è una classificazione per camere bianche ai sensi della norma ISO 14644-1 che consente un massimo di 3.520.000 particelle sospese nell'aria maggiori o uguali a 0,5 μm per metro cubo d'aria. Corrisponde alla precedente classe standard federale statunitense 100.000 ed è comunemente utilizzata per le aree di produzione secondaria, imballaggio e supporto in cui è richiesto un controllo moderato della contaminazione.

Le camere bianche sono spazi di lavoro controllati progettati per limitare le particelle sospese nell'aria, la polvere, le fibre e i contaminanti che possono danneggiare i prodotti o compromettere la sicurezza del processo. Tra tutti i gradi per camere bianche ampiamente-utilizzati, la Classe ISO 8 è uno degli standard per camere bianche industriali più comuni, definito inISO 14644-1, lo standard globale per la classificazione della pulizia dell'aria. Molti produttori scelgono la Classe ISO 8 per il controllo della contaminazione di medio-livello senza il costo elevato degli ambienti cleanroom-elevatissima-purezza. Questo articolo spiega cosa significa ISO Classe 8, i suoi limiti tecnici, le condizioni operative tipiche, le applicazioni-del mondo reale e le principali considerazioni sulla manutenzione.

Quanto è pulita la Classe ISO 8?

Le classi ISO delle camere bianche vengono stabilite contando le particelle sospese nell'aria per metro cubo d'aria. I numeri di classe ISO più bassi rappresentano un'aria più pulita; numeri più alti consentono più particelle.

Per le camere bianche ISO Classe 8, le concentrazioni massime consentite di particelle sono le seguenti:

• Particelle maggiori o uguali a 0,5 μm: 3.520.000 particelle per m³
• Particelle maggiori o uguali a 1,0 μm: 832.000 particelle per m³
• Particelle maggiori o uguali a 5,0 μm: 29.300 particelle per m³

Storicamente, la Classe ISO 8 corrisponde al vecchio standard federale statunitense 209E Classe 100.000, un termine ancora spesso citato negli ambienti produttivi, anche se questo vecchio standard federale è stato ufficialmente ritirato. È importante notare che i risultati del conteggio delle particelle cambiano in base allo stato della stanza: "come-costruita" (stanza vuota), "a-riposo" (apparecchiature installate, nessuno staff al lavoro) e "operativa" (persone che lavorano attivamente all'interno). I test nel mondo reale-devono seguire le regole di campionamento ISO 14644-1 per ottenere risultati di classificazione validi.

Quali condizioni ambientali richiede una camera bianca ISO Classe 8?

Il conteggio delle particelle è la base della classificazione, ma le prestazioni stabili della Classe ISO 8 richiedono anche il controllo di fattori ambientali ausiliari. Questi parametri non sono fissati dalla tabella di classificazione stessa, ma sono una pratica industriale ampiamente adottata per un funzionamento stabile.

Cambi d'aria all'ora

Le camere bianche di Classe ISO 8 in genere effettuano 15-25 cambi d'aria ogni ora con aria filtrata, utilizzando un flusso d'aria turbolento non-unidirezionale invece del flusso laminare utilizzato nelle stanze di livello superiore. Si consiglia la filtrazione HEPA per filtrare l'aria in entrata e ridurre i contaminanti esterni in entrata.

Differenziale di pressione

Le zone ISO Classe 8 mantengono una pressione positiva rispetto alle aree adiacenti non classificate o con un grado di pulizia inferiore-, normalmente 10-15 Pa. Ciò impedisce all'aria sporca non filtrata di fluire nella camera bianca quando le porte si aprono. Gradi di pulizia a cascata: le stanze più pulite mantengono una pressione più elevata rispetto agli spazi circostanti meno puliti.

Temperatura e umidità relativa

La maggior parte delle strutture di Classe ISO 8 mantengono una temperatura intorno ai 20-22 gradi, con un'umidità relativa mantenuta tra il 40 e il 60% di umidità relativa. Una corretta umidità aiuta a ridurre l’elettricità statica e rallenta l’eccessiva crescita microbica. Le officine elettroniche possono abbassare l'umidità per i componenti sensibili all'elettricità statica.

Anche la manutenzione delle superfici gioca un ruolo importante. Pareti, pavimenti e superfici di lavoro devono essere lisci, non-porosi e facili da igienizzare. Cattive abitudini di pulizia possono rilasciare particelle extra e rendere la stanza non più conforme. Per la pulizia ordinaria delle superfici, basso-privo di pelucchisalviette per camere bianche in microfibrasono un'opzione pratica per le impostazioni ISO Classe 8, offrendo buone prestazioni di cattura delle particelle per le attività quotidiane di decontaminazione delle superfici.

Quali settori utilizzano le camere bianche ISO Classe 8?

La Classe ISO 8 rappresenta un buon equilibrio tra controllo della contaminazione e costi di costruzione, quindi è presente in molti settori. Viene utilizzato per processi che necessitano di riduzione delle particelle ma non richiedono condizioni di zona critica-ultra-sterili.

• Produzione di dispositivi medici: aree di preparazione, imballaggio, etichettatura e assemblaggio non-sterile dei componenti. Si allinea con le zone GMP Grado D nei flussi di lavoro farmaceutici per le fasi di lavorazione secondarie.
• Produzione di cosmetici e cura personale-: miscelazione, riempimento e confezionamento di prodotti cosmetici non-asettici.
• Assemblaggio elettronico: zone di assemblaggio, imballaggio e stoccaggio di componenti non-critici per le parti elettroniche.
• Cibo e bevande: aree di imballaggio e riempimento controllate in cui è richiesto il controllo di polvere e corpi estranei-.
• Laboratorio generale e zone di supporto: locali per la vestizione di camici puliti, locali per la preparazione dei materiali e zone cuscinetto che collegano-camere bianche di grado superiore ai normali spazi della fabbrica.

La Classe ISO 8 non è adatta per il riempimento asettico ad alto rischio o per lavori di litografia su wafer; quelli richiedono i livelli ISO Classe 5 o ISO Classe 7. Di solito funziona come spazio pulito secondario o di sfondo piuttosto che come zona di processo critica centrale.

Quali sono i malintesi più comuni sulla Classe ISO 8?

Molti utenti fraintendono esattamente ciò che copre la classificazione ISO Classe 8. Innanzitutto, la classificazione ISO 14644-1misura solo i livelli di particelle sospese nell'aria. Non garantisce automaticamente sterilità, bassi residui chimici o pulizia della superficie. La conta microbica e il carico di particelle superficiali richiedono test e procedure operative separate.

In secondo luogo, il raggiungimento della Classe ISO 8 a riposo non garantisce la Classe ISO 8 in condizioni operative. L'attività umana genera grandi volumi di scaglie di pelle, fibre e polvere. Le regole sull'abbigliamento del personale, i limiti di movimento e le SOP per la pulizia sono essenziali per mantenere la stanza qualificata durante la produzione.

In terzo luogo, la costruzione dell’hardware da sola non può sostenere la pulizia. I materiali di consumo, inclusi indumenti per camere bianche, guanti e materiali per la pulizia, influiscono sull'emissione totale di particelle. La scelta di materiali di consumo appropriati a basso- rilascio di pelucchi aiuta a evitare l'introduzione di particelle extra durante il lavoro di pulizia quotidiano.

Come si mantiene la conformità ISO Classe 8?

Ottenere la certificazione iniziale ISO Classe 8 è solo il primo passo. La manutenzione continua impedisce la deviazione dalle specifiche.

Eseguire test periodici sul conteggio delle particelle seguendo i protocolli ISO 14644-3 per verificare i limiti delle particelle sospese nell'aria.

Ispezionare e sostituire i filtri dell'aria in cicli programmati per preservare l'efficienza della filtrazione.

Applicare i protocolli di vestizione per tutto il personale che entra nella zona pulita.

Stabilire routine documentate di pulizia e sanificazione per pareti, pavimenti e superfici delle attrezzature. Scegli materiali di consumo per camere bianche a-basso rilascio per i lavori di pulizia.

Monitora continuamente la pressione, la temperatura e l'umidità della stanza e attiva le regolazioni quando i valori si discostano dagli intervalli target.

Controllare le procedure di trasferimento dei materiali per limitare l'introduzione di oggetti sporchi nello spazio riservato.

Nota di chiusura

La Classe ISO 8 è un grado per camere bianche pratico ed economico-efficace per un'ampia gamma di processi secondari di produzione, imballaggio e preparazione. Definisce i limiti misurabili delle particelle sospese nell'aria ai sensi della norma ISO 14644-1, ma le prestazioni stabili dipendono dalla progettazione del flusso d'aria, dalla gestione della pressione, dalla disciplina del personale e dai materiali di consumo adeguati per le camere bianche. Se abbinati a procedure operative corrette e a materiali adatti per la pulizia a basso rilascio di pelucchi, le strutture possono mantenere in modo affidabile la conformità ISO Classe 8 per il lavoro di produzione quotidiano.

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