Classe ISO 5 significa che l'aria in una camera bianca controllata non contiene più di un numero definito di particelle sospese nell'aria di dimensioni specifiche. Ciò non significa che la stanza abbia zero particelle, che ogni superficie sia pulita o che ogni prodotto all’interno sia automaticamente protetto dalla contaminazione.
Secondo la norma ISO 14644-1, la Classe ISO 5 consente fino a 3.520 particelle di 0,5 micrometri o più grandi per metro cubo d'aria.
Il significato di base della Classe ISO 5
La Classe ISO 5 è una classificazione-della pulizia dell'aria. Si basa sulla concentrazione delle particelle, non sull'affermazione generale secondo cui una stanza è "molto pulita". La classificazione viene determinata misurando le particelle sospese nell'aria in luoghi selezionati e confrontando i risultati con i limiti della norma ISO 14644-1.
Le concentrazioni consentite sono cumulative. Ciò significa che il limite per le particelle di 0,5 micrometri include particelle di 0,5 micrometri e più grandi. I principali limiti della Classe ISO 5 sono:
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Dimensione delle particelle |
Concentrazione massima per metro cubo |
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Maggiore o uguale a 0,1 µm |
100,000 |
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Maggiore o uguale a 0,2 µm |
23,700 |
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Maggiore o uguale a 0,3 µm |
10,200 |
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Maggiore o uguale a 0,5 µm |
3,520 |
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Maggiore o uguale a 1,0 µm |
832 |
Queste cifre sono valori massimi consentiti, non il numero di particelle che normalmente dovrebbero essere presenti in ogni momento della produzione. Il risultato può variare in base all'attività della stanza, alle apparecchiature, ai movimenti del personale, al flusso d'aria e alle condizioni di campionamento.
Un numero ISO più piccolo significa un ambiente con aria più pulita. La Classe ISO 4 è più pulita della Classe ISO 5, mentre la Classe ISO 6 è meno pulita. La Classe ISO 5 è anche comunemente associata alla vecchia terminologia "Classe 100" a livello di 0,5 micrometri.
Cosa non significa la classe ISO 5
Molti utenti fraintendono la Classe ISO 5 perché considerano la classificazione come una garanzia di pulizia completa. Non lo è.
La Classe ISO 5 non conferma direttamente:
- Pulizia della superficie.
- Pulizia del prodotto.
- Controllo microbico.
- Controllo dei residui chimici.
- Contaminazione molecolare.
- Basso rilascio di fibre da salviette o indumenti.
- Comportamento corretto dell'operatore.
- Tecnica di pulizia efficace.
Un contatore di particelle può dirti quante particelle sono presenti nell'aria e la loro dimensione approssimativa. Di solito non è in grado di dire se una particella è una scaglia di pelle, una fibra, un frammento di metallo, una particella di plastica, un cristallo di sale o un vettore biologico.
Questa distinzione è importante perché la contaminazione può raggiungere un prodotto attraverso il contatto diretto. Un banco da lavoro può superare il test delle particelle sospese nell'aria pur contenendo ancora particelle, olio o residui sulla sua superficie.
Gli stati di classificazione contano
Un risultato ISO Classe 5 deve essere compreso insieme alle condizioni in cui è stata testata la stanza.
Come-costruito
La stanza è completa, ma le attrezzature di produzione, i materiali e il personale potrebbero non essere presenti. Questo test mostra la capacità di base dell'impianto, ma potrebbe non rappresentare la produzione reale.
A-riposo
L'apparecchiatura è installata e funzionante, ma il personale non svolge il normale lavoro. Questa condizione è più realistica di quella as-costruita, ma esclude comunque gran parte della contaminazione prodotta dalle persone.
Operativo
La stanza funziona con personale, materiali, strumenti e processi presenti. Questa è spesso la condizione più utile per comprendere l'effettiva pulizia della produzione.
Una stanza può passare in uno stato vuoto o silenzioso e guastarsi durante il normale funzionamento. Operatori, imballaggi, attrezzature, salviette, guanti e movimenti non necessari possono aumentare la contaminazione.
Pertanto, la domanda chiave non è semplicemente "Questa stanza è di classe ISO 5?" Si tratta di "A quali condizioni è stato classificato?"
Come la stanza mantiene l'aria pulita
Le prestazioni della Classe ISO 5 dipendono da un sistema di controllo-della contaminazione completo.
I filtri ad alta-efficienza rimuovono le particelle dall'aria di mandata. Il flusso d'aria allontana quindi la contaminazione dalle aree critiche o la diluisce attraverso cambi d'aria controllati. La pressione positiva può anche ridurre l'ingresso di aria contaminata dalle aree vicine.
Tuttavia, la filtrazione non può fermare la contaminazione che si crea all’interno della stanza. Le persone sono spesso una delle principali fonti di particelle. Scaglie di pelle, capelli, fibre di indumenti, goccioline respiratorie e particelle derivanti dal movimento possono entrare nell'ambiente se l'abbigliamento e il comportamento sono inadeguati.
Anche i materiali devono essere controllati. Cartone, imballaggi, etichette, strumenti, parti in plastica, guanti, lubrificanti e prodotti per la pulizia possono introdurre contaminazione. Sono essenziali procedure di trasferimento adeguate e imballaggi compatibili con le camere bianche-.
Perché le salviette per camere bianche sono importanti
Una salvietta per camera bianca non è automaticamente adatta solo perché la sua etichetta include le parole "camera bianca" o "basso rilascio di pelucchi". Le salviette possono rilasciare particelle, fibre, residui chimici, ioni o sostanze estraibili durante l'uso. Possono anche danneggiare le superfici delicate attraverso l'abrasione.
Per la pulizia ISO Classe 5, gli utenti devono verificare:
- Rilascio di particelle e fibre.
- Residuo non volatile.
- Contaminazione ionica.
- Compatibilità chimica.
- Assorbenza.
- Costruzione del bordo.
- Imballaggio e tracciabilità.
- Sterilità, dove richiesto.
Le salviette in poliestere lavorato a maglia vengono spesso utilizzate per la pulizia critica perché possono fornire prestazioni a basso-pelucchi. Tuttavia, il solo nome del materiale non è sufficiente. La struttura del panno, il bordo sigillato, il metodo di prova, il solvente e l'applicazione effettiva influiscono tutti sulle prestazioni.
Per esempio,WestonwiperSalviette per camere bianche ultra fini su scala nanometricapuò essere preso in considerazione quando un processo richiede prestazioni di pulizia precise e controllate. Gli acquirenti dovrebbero comunque rivedere i dati tecnici e convalidare la salvietta con la superficie e il detergente effettivi.
Un fornitore che serve i clienti come unProduttore di salviette per camere bianche OEMdovrebbe essere in grado di fornire specifiche chiare del prodotto e informazioni sul lotto.
Come pulire in Classe ISO 5
La pulizia dovrebbe spostarsi dalla zona più pulita verso quella più sporca. Gli operatori normalmente lavorano dall'alto verso il basso e dal retro verso la parte anteriore. I tratti paralleli e sovrapposti aiutano a ridurre le aree mancate.
La salvietta deve essere piegata in modo da utilizzare una superficie pulita per ogni passaggio. Una salvietta usata non deve essere rimessa in un'area che è già stata pulita. Una pressione eccessiva può causare abrasione, mentre una velocità eccessiva può creare turbolenze e diffondere particelle.
La pulizia a umido può migliorare la cattura delle particelle, ma il solvente deve essere compatibile con la superficie e il processo. La salvietta non deve essere così asciutta da spostare le particelle in giro e non deve lasciare residui inaccettabili.
La procedura deve essere convalidata con la superficie reale, il solvente, la salvietta, l'attrezzatura e la tecnica dell'operatore. Una salvietta che funziona bene in un test di laboratorio può comportarsi diversamente durante la produzione.
Un modo pratico per giudicare la Classe ISO 5
Quando valuti una struttura o un materiale di consumo, chiedi prove specifiche:
- Lo standard ISO applicabile e la sua revisione.
- La condizione di classificazione.
- Dimensioni delle particelle misurate.
- Luoghi di campionamento.
- Data del test e informazioni sulla calibrazione.
- Cancellare i dati di particelle e fibre.
- Dati sui residui e sugli estraibili.
- Informazioni sulla compatibilità chimica.
- Tracciabilità del lotto.
L’idea centrale è semplice: la Classe ISO 5 controlla la concentrazione di particelle sospese nell’aria. Un controllo affidabile della contaminazione richiede molto di più. Il flusso d'aria, la filtrazione, i camici, il trasferimento del materiale, i metodi di pulizia, le salviette, i solventi, il monitoraggio e la disciplina dell'operatore devono lavorare insieme.
