Classe ISO rispetto alla vecchia classe 100, 10.000 e 100.000: cosa devono sapere gli acquirenti di camere bianche

Se una specifica di acquisto di una camera bianca dice ancoraClasse 100, Classe 10.000 o Classe 100.000, non dare per scontato che la terminologia stessa costituisca il requisito completo. Questi sono i termini di classificazione delle camere bianche legacy associati allo standard federale 209E. Lo standard è stato cancellato dalla General Services Administration degli Stati Uniti nel novembre 2001 e ISO 14644-1 e ISO 14644-2 sono successivamente diventati il ​​quadro internazionale utilizzato per la classificazione dell'aria nelle camere bianche. Nella pratica comune del settore, la Classe 100 è associata alla Classe ISO 5, la Classe 10.000 alla Classe ISO 7 e la Classe 100.000 alla Classe ISO 8.

Per gli acquirenti, però, conoscere questa corrispondenza è solo il punto di partenza. La vera sfida è capire a cosa si riferisce la classificazione, cosa promette effettivamente il fornitore e quali prove dovrebbero essere richieste prima che un prodotto venga approvato.

Perché gli acquirenti vedono ancora la "Classe 100" nelle richieste di offerta per camere bianche?

La vecchia terminologia relativa alle camere bianche non è scomparsa semplicemente perché lo standard originale è stato ritirato. Gli elenchi-fornitori di lunga data, le specifiche interne, i disegni dei clienti, le SOP e i modelli di acquisto potrebbero continuare a utilizzare una terminologia creata decenni fa.

Ciò non rende automaticamente nullo il requisito.

Un cliente che scrive "camera bianca di classe 100" potrebbe avere ancora un obiettivo di controllo della contaminazione-perfettamente chiaro. Il problema è che la formulazione può lasciare troppo spazio all'interpretazione quando viene trasferita da un'azienda all'altra.

Ad esempio, un acquirente può inviare una richiesta di offerta per una pulizia adatta a un ambiente di Classe 100. Un fornitore può interpretarlo come una richiesta per un prodotto fabbricato in un'area ISO 5. Un altro potrebbe interpretarlo come una salvietta a basso-pelucchi destinata all'uso in ISO 5. Un terzo potrebbe semplicemente utilizzare "Compatibile con Classe 100" come descrizione di marketing.

Tutte e tre le risposte possono sembrare simili sulla carta pur rappresentando cose diverse.

Ecco perché la vecchia terminologia dovrebbe essere tradotta anziché copiata alla cieca.

Come corrispondono le classi 100, 10.000 e 100.000 alle classi ISO?

Il riferimento incrociato-comunemente utilizzato è:

I documenti della FDA continuano a mostrare questi abbinamenti in contesti normativi pratici, tra cui la Classe 100 (ISO 5), la Classe 10.000 (ISO 7) e la Classe 100.000 (ISO 8).

Ma questo dovrebbe essere trattato come ariferimenti incrociati-tra sistemi di classificazione, non come un semplice esercizio di ridenominazione.

La norma ISO 14644-1 classifica l'aria delle camere bianche e delle zone-pulite in base alla concentrazione di particelle sospese nell'aria a soglie dimensionali specificate. Lo standard considera popolazioni di particelle con dimensioni soglia inferiori da 0,1 µm a 5 µm e utilizza contatori di particelle disperse nell'aria per determinare la concentrazione di particelle nei punti di campionamento designati.

Pertanto, quando un documento di acquisto modifica la "Classe 100" in "ISO 5", la terminologia è stata modernizzata, ma le specifiche sottostanti devono ancora essere comprese.

La domanda più importante: cosa descrive effettivamente la "ISO 5"?

È qui che iniziano molti errori di acquisto.

La ISO 14644-1 è fondamentalmente una classificazione dipulizia dell'aria attraverso la concentrazione di particelle sospese nell'aria. Non classifica automaticamente la pulizia di ogni oggetto collocato all'interno di quella stanza. Inoltre non definisce la natura fisica, chimica, radiologica, vitale o di altro tipo delle particelle sospese nell'aria.

Questa distinzione è importante per i materiali di consumo per camere bianche.

Considera una dichiarazione del fornitore come:

"Adatto per camere bianche ISO 5."

Tale affermazione, di per sé, non dice se il fornitore sta descrivendo:

la stanza in cui è stato fabbricato il prodotto,

l'ambiente in cui è stato confezionato,

l'applicazione prevista del prodotto,

le prestazioni delle particelle del prodotto,

o una combinazione di questi fattori.

Queste sono domande diverse.

Un prodotto può essere fabbricato in un ambiente controllato, ma l'acquirente potrebbe comunque aver bisogno di informazioni specifiche del prodotto-su rilascio di particelle, lanugine, residui, imballaggio o altre caratteristiche di contaminazione.

Perché la "Classe 100=ISO 5" non è sufficiente per gli appalti

Supponiamo che un acquirente riceva tre preventivi per salviette per camere bianche. Tutti e tre i fornitori dichiarano "ISO 5" o "Classe 100".

Potrebbe sembrare che i prodotti siano equivalenti.

Non sono necessariamente equivalenti.

L'acquirente dovrebbe chiedere cosa è stato testato esattamente e su cosa si basa il reclamo. Un’utile revisione degli appalti può includere:

1. Il prodotto stesso
Che materiale viene utilizzato? Qual è la struttura? È tessuto, lavorato a maglia, microfibra o non tessuto? Come si comporta durante la pulizia?

2. Prestazioni in termini di particelle e lanugine
Il prodotto è stato testato per il rilascio di particelle o altre caratteristiche di pulizia rilevanti per l'applicazione?

3. Ambiente di produzione
Dove viene convertito, pulito, imballato e sigillato il prodotto?

4. Imballaggio
È confezionato in sacchetti singoli-, doppi-confezionati, sottovuoto-o confezionati in un altro formato controllato?

5. Documentazione
Il fornitore fornisce dati di test, documentazione del lotto o altre prove relative al prodotto reale fornito?

Il punto importante è semplice:

"ISO 5" non dovrebbe sostituire la specifica completa del prodotto.

Una classe Cleanroom descrive l'ambiente, non automaticamente il prodotto

Questa distinzione diventa particolarmente importante quando si acquistano prodotti per la pulizia.

Ad esempio, un acquirente che acquista materiali per la produzione di espositori potrebbe aver bisogno di prodotti comeSalviette per la pulizia del pannello LCD, ma il fatto che le salviette verranno utilizzate in un'area ISO 5 non definisce, di per sé, tutti i requisiti prestazionali di tali salviette.

L'applicazione può richiedere una bassa generazione di particelle, pelucchi controllati, assorbenza adeguata, residui bassi o compatibilità con un particolare processo di pulizia. Tali caratteristiche devono essere affrontate separatamente dalla classificazione della stanza.

In altre parole:

La classificazione delle camere bianche risponde a una domanda ambientale. Le specifiche del prodotto rispondono a una domanda sul prodotto.

I due sono correlati, ma non sono intercambiabili.

Cosa dovrebbero chiedere gli acquirenti quando un fornitore dichiara "compatibile con ISO 5"?

Una conversazione più utile inizia con tre domande.

"ISO 5" si riferisce all'ambiente di produzione o al prodotto?

Chiedere dove si applica la classificazione ISO. Una dichiarazione sull'ambiente di fabbrica non è necessariamente una dichiarazione sulle prestazioni del prodotto.

Quali caratteristiche specifiche di pulizia sono state testate?

Invece di chiedere solo se il prodotto è "compatibile ISO 5", chiedi cosa è stato misurato, con quale metodo e in quali condizioni.

Il prodotto testato corrisponde al prodotto fornito?

Questo viene spesso trascurato. Un rapporto di prova è particolarmente utile quando il materiale, la costruzione, le dimensioni, la lavorazione, l'imballaggio e la configurazione corrispondono al prodotto effettivamente acquistato.

Questo approccio aiuta gli acquirenti a confrontare i fornitori sulla base delle prove piuttosto che della terminologia.

Come dovrebbe essere riscritta una vecchia RFQ di "Classe 100"?

Una vecchia specifica potrebbe dire:

Salviette per camere bianche per la Classe 100.

Una specifica moderna più chiara potrebbe identificare:

• Applicazione:Utilizzare in una camera bianca ISO Classe 5
• Proprietà richieste:Prestazioni a basso contenuto di particelle e-lanugine
• Materiale:Definito in base al processo di pulizia
• Misurare:Dimensioni di pulizia specificate
• Confezione:Configurazione di confezionamento richiesta
• Sterilità:Sterile o non-sterile, ove applicabile
• Test:Test specifici di pulizia o residui ove richiesto
• Documentazione:Rapporti di prova o record di batch richiesti

Ciò non significa che ogni RFQ necessita di ogni parametro. Il punto è sostituire un'etichetta vaga con i requisiti che effettivamente contano per l'applicazione.

Per un'applicazione altamente controllata, potrebbe essere necessario anche un acquirentesalviette sterili per camere bianche per ISO 5con requisiti specifici di sterilità, imballaggio e documentazione. La sola frase "ISO 5" non definirebbe tali requisiti.

Cosa succede se il cliente utilizza ancora la "Classe 100"?

Non è necessario discutere con la terminologia del cliente.

Un approccio pratico consiste nel mantenere la formulazione originale e aggiungere l’attuale riferimento ISO:

Classe 100 (comunemente corrispondente alla Classe ISO 5)

Quindi confermare i criteri di accettazione effettivi con il cliente o il team di tecnici.

Ciò è particolarmente utile quando una vecchia specifica del cliente è stata utilizzata per anni. Mantenere il termine storico come riferimento riduce il rischio di modificare accidentalmente i requisiti previsti dal cliente durante un aggiornamento.

Errori comuni negli appalti

Un errore comune è trattare il vecchio e il nuovo sistema come se fossero semplicemente due nomi per lo stesso documento. Sono correlati, ma i quadri di classificazione sono diversi.

Un altro presuppone che un prodotto realizzato all’interno di una struttura ISO 5 sia automaticamente equivalente a un prodotto con prestazioni di pulizia dimostrate.

Un terzo approva i prodotti perché nel nome del prodotto appare "ISO 5".

Un quarto consiste nel confrontare i fornitori solo in base alla classe di camera bianca invece di confrontare le informazioni effettive sui materiali, i test, l'imballaggio e la documentazione.

L'approccio più sicuro consiste nell'utilizzare la classificazione come parte della specifica di acquisto anziché come intera specifica.

Cosa dovrebbe inserire un acquirente di camere bianche nella richiesta di offerta?

Una richiesta di offerta ben-strutturata dovrebbe normalmente separare i requisiti in più livelli.

Requisiti ambientali:
Specificare la classe ISO o la classe legacy utilizzata dal cliente.

Requisito del prodotto:
Specificare i requisiti relativi a materiale, struttura, dimensioni, capacità di assorbimento, lanugine o particelle e applicazione prevista.

Requisito di contaminazione:
Aggiungere residui chimici, contaminazione ionica, microbica o altri requisiti quando rilevanti per il processo.

Requisito di imballaggio:
Definire i requisiti di confezionamento, confezionamento sottovuoto, confezionamento sterile o altri requisiti di movimentazione, ove necessario.

Requisiti di documentazione:
Indicare se sono richiesti rapporti di prova, certificati di analisi, tracciabilità dei lotti o altri documenti di qualità.

Questa struttura facilita il confronto dei preventivi perché i fornitori rispondono a requisiti misurabili anziché interpretare una frase generale.

La domanda migliore non è "Classe 100 o ISO 5?"

Per gli appalti per camere bianche, la domanda più utile non è semplicemente seLa classe 100 equivale a ISO 5.

La domanda migliore è:

Quale livello di pulizia richiede il processo e quali caratteristiche misurabili del prodotto deve dimostrare il fornitore?

La vecchia terminologia è ancora utile quando si comunica con clienti che hanno specifiche legacy. La terminologia ISO è importante per la documentazione moderna. Ma nessuno dei due dovrebbe sostituire i reali requisiti tecnici dell'applicazione.

Quando gli acquirenti si spostano davecchia terminologia → riferimento ISO → requisiti applicativi → prova del prodotto → verifica del fornitore, ottengono una base molto più chiara per valutare i materiali di consumo per camere bianche.

Questo è il vero scopo della conversione della Classe 100, Classe 10.000 e Classe 100.000 nella moderna terminologia ISO: non semplicemente cambiare l'etichetta, ma rimuovere l'ambiguità dal processo di acquisto.