La risposta breve: adatta la salvietta al rischio della zona, abbinala a un disinfettante convalidato e piegala in modo che ogni passaggio utilizzi una superficie fresca. Strofinare con passate sovrapposte e unidirezionali da pulito a sporco, mantenere la superficie bagnata per l'intero tempo di contatto e verificare il risultato con il monitoraggio ambientale. Una salvietta sterile è sterile solo di per sé. Non sterilizza ciò che tocca. Se eseguita correttamente, la salvietta rimuove la contaminazione; fatto con noncuranza, lo diffonde.
Perché "sterile" è solo una parte della storia
La norma ISO 14644-1 classifica le camere bianche in base alle particelle sospese nell'aria. A 0,5 µm e oltre, ISO 5 consente 3.520 particelle per metro cubo, ISO 6 ne consente 35.200, ISO 7 ne consente 352.000 e ISO 8 ne consente 3.520.000. Questi limiti descrivono l'aria e la pulizia delle superfici è il modo in cui li proteggi.
Spesso si confondono tre proprietà:
Sterilesignifica che la salvietta non trasporta microbi vitali, in genere attraverso un'irradiazione convalidata con un livello di garanzia di sterilità di 10⁻⁶.
Basso-particolatosignifica che perde poche fibre e lascia pochi residui estraibili.
Disinfezionederiva dalla chimica della salvietta e dal tempo di contatto, non dal tessuto.
Una salvietta può essere sterile e ancora sparsa, oppure sterile ed essere ancora saturata con l'agente sbagliato. Leggere un'etichetta come "questa superficie sarà pulita" è il punto in cui iniziano la maggior parte dei problemi.
Scegliere la tendina giusta per la zona
Inizia dalla tua strategia di controllo della contaminazione, non da un catalogo. Chiedi quale zona stai pulendo, quale contaminante ti preoccupa di più, di cosa è fatta la superficie e quale disinfettante è approvato per questo. Quindi controlla le prove del fornitore: dati su particelle ed estraibili, tracciabilità dei lotti, certificati di sterilità, risultati sull'integrità delle sacche-e l'impegno a informarti delle modifiche. Il prezzo per pulizia è molto inferiore al costo di una singola indagine sull'escursione.
Alcuni siti necessitano inoltre di salviette basate su procedure specifiche, ad esempio dimensioni specifiche, sigillatura dei bordi, saturazione o confezione multi-strato per il trasferimento graduale. Un produttore di camere bianche come WestonWiper, che supporta sia progetti OEM che ODM, può personalizzare questi dettagli. Associazione di unSalviette per camere bianche di classe ISO 5–8per le aree di sfondo con aSalviette sterili per camere biancheper interventi critici è un modo pratico per abbinare grado e sterilità a ciascuna zona invece di pagare per la sterilità ovunque.
Tecnica: i passaggi e le ragioni
Ogni regola seguente esiste per una ragione meccanica o microbiologica. Gli operatori seguono un metodo in modo più affidabile quando ne capiscono il motivo.
Preparare.Controllare il lotto, la data di scadenza e l'integrità della busta e igienizzare i guanti. Pianifica il tuo percorso in modo da non attraversare mai aree appena pulite.
Trasferimento.Rimuovere o disinfettare le borse esterne al passaggio-through. Gli strati esterni non entrano mai nella norma ISO 5, perché sono stati esposti ad aria di grado inferiore-.
Piega.Una piega in un quarto ti offre diverse facce pulite e un cuscinetto controllato che impedisce ai bordi sciolti di trascinarsi sulla superficie.
Pulisci con movimenti dritti e sovrapposti.Il lavaggio circolare ridistribuisce le particelle e la sovrapposizione previene la perdita di strisce.
Lavora da pulito a sporco, dall'alto verso il basso, dalla parte posteriore a quella anteriore, con il flusso d'aria.Le particelle cadono e viaggiano con l'aria, così eviti di ri-contaminare le aree che hai già pulito.
Usa un viso nuovo per ogni passaggio.Non-immergere o riutilizzare mai un volto. Una faccia carica deposita ciò che ha raccolto.
Rispettare i tempi di contatto.Mantieni la superficie visibilmente bagnata per la durata convalidata e bagnala nuovamente se si asciuga presto. La disinfezione avviene durante il contatto, non durante la pulizia.
Rimuovere i residui dove necessario.Dopo un agente sporicida, applicare una salvietta di acqua sterile per preparazioni iniettabili o alcool isopropilico sulle superfici a contatto con il prodotto o soggette a corrosione{4}}.
Smaltire e documentare.Eliminare immediatamente le salviette usate, richiudere le confezioni, rispettare-i limiti di tempo di utilizzo e registrare l'attività.
Cosa cambia da ISO 5 a ISO 8
La tecnica rimane la stessa in tutti i gradi. Ciò che cambia è il rischio che ciascuna zona comporta, e quindi la pulizia e la disciplina che la circonda.
InISO5, le salviette sterili sono lo standard. Le priorità sono il movimento minimo, la protezione della prima aria e la pulizia durante gli interventi piuttosto che secondo un programma vago. InISO 6 e 7, le salviette sterili vengono generalmente utilizzate in aree asettiche. I rischi principali sono il traffico incrociato, il traffico passante, i trasferimenti passanti e l'accumulo di residui, quindi le campagne di pulizia programmate e la rotazione dei disinfettanti contano di più. InISO8, le salviette non sterili-a basso contenuto di particolato-sono spesso accettabili, ma le salviette sterili diventano appropriate laddove la stanza si interfaccia con un grado superiore o lo indica una valutazione del rischio. Considera l'ISO 8 come la prima linea di difesa, non come una zona rilassata, perché i guasti all'interfaccia viaggiano verso l'interno.
Questi sono modelli tipici. La risposta finale è determinata dalla vostra strategia di controllo della contaminazione e dalle normative che vi si applicano.
Chimica e tempo di contatto
Una soluzione di IPA al 70% è solitamente più efficace contro le cellule vegetative rispetto a una soluzione di IPA al 100%, perché l’acqua aiuta a denaturare le proteine. L'IPA non è sporicida, quindi lascia un vuoto. L'allegato 1 delle GMP dell'UE prevede l'uso periodico di un agente sporicida e la rotazione o la giustificazione dei disinfettanti. Il perossido di idrogeno, l'acido peracetico e l'ipoclorito offrono tutti un'azione sporicida, ma ciascuno di essi si contrappone alla corrosione, ai residui e all'esposizione dell'operatore.
Le dichiarazioni di efficacia di un laboratorio non si applicano automaticamente al pavimento, alle pareti o all'acciaio inossidabile. Qualificare i disinfettanti sui tagliandi dei propri materiali di superficie. Tieni conto anche della sicurezza: l'alcool isopropilico è infiammabile, quindi la ventilazione e le fonti di accensione sono importanti, e alcune plastiche subiscono fessurazioni da stress in caso di esposizione ripetuta.
Errori comuni
- Trattare la "salvietta sterile" come "superficie sterile".Ciò crea falsa fiducia e indebolisce altri controlli.
- Strofinare più forte.Il lavaggio aggressivo solleva e ridistribuisce le particelle e può danneggiare le superfici.
- Usando una salvietta per un'intera stanza.La salvietta diventa veicolo di diffusione della flora.
- Lasciare asciugare rapidamente la superficie.Se il tempo di contatto non viene rispettato, gli organismi sopravvivono.
- Lasciare le confezioni aperte troppo a lungo.L'evaporazione modifica la concentrazione del saturo ed espone il contenuto.
- Miscelazione di salviette e disinfettante senza controlli di compatibilità.Il risultato può essere residuo, degradazione o rilascio di fibre.
Dimostrare che funziona
La pulizia che non può essere dimostrata è solo un rito. Il monitoraggio ambientale fornisce le prove: conteggi di particelle non-vitali, piastre di sedimentazione e piastre di contatto, tutte confrontate con livelli di allerta e di azione. Utilizzare neutralizzatori nelle piastre a contatto in modo che il disinfettante residuo non mascheri i conteggi reali.
Quando viene visualizzata un'escursione, risolvi i problemi in ordine logico. Primo ripasso della tecnica e formazione degli operatori. Quindi controllare il lotto delle salviette e l'integrità della sacca, seguiti dal disinfettante e dal tempo di contatto. Infine, usa il profilo dell'organismo come indizio. La flora umana indica l'abbigliamento o la tecnica, i formatori di spore- indicano una lacuna sporicida e i funghi indicano materiali o umidità. Chiudi il ciclo con un'azione correttiva e aggiorna la SOP in modo che ogni passaggio ne spieghi il motivo.
Dal rituale al controllo validato
L'obiettivo non è cancellare di più, ma cancellare in un modo che possa spiegare, ripetere e dimostrare. Scegli in base al rischio, applica un metodo che rimuova la contaminazione invece di spostarla, supportalo con la giusta chimica e tempo di contatto e verificalo con i dati. Se lo si fa in modo coerente negli ambienti ISO Classe 5–8, la pulizia diventerà uno strumento controllato anziché una variabile nascosta.
