Come prevenire la contaminazione incrociata durante il trasferimento di componenti tra aree della camera bianca?

È possibile ridurre la contaminazione incrociata trattando un trasferimento come una catena di piccoli passaggi, non come una porta. Pulire il componente prima che si incroci. Rimuovere l'imballaggio uno strato alla volta. Utilizzare strumenti separati su ciascun lato. Limita il tempo di attesa. Quindi controlla il risultato con i dati. La maggior parte degli errori si verifica in questi passaggi pratici, quindi questa guida mostra dove ognuno tende ad andare storto.

Inizia con il componente, non con la porta

La guida al trasferimento spesso inizia con la camera di equilibrio o il passaggio. Un'alternativa utile è iniziare con ciò che viene spostato, perché il componente decide quali passaggi meritano maggiore attenzione.

Questa tabella è un aiuto alla riflessione, non uno standard. La tua valutazione del rischio dovrebbe decidere quali righe applicare.

Cinque modi in cui la contaminazione si incrocia durante un trasferimento

I commenti di R&D World e di altre fonti del settore indicano uno schema simile: l'hardware di trasferimento può essere valido, mentre i passaggi attorno ad esso sono dove le cose scivolano.

Riporto su attrezzi e trasportatori.Le ruote, i binari e le superfici dei vassoi dei carrelli possono trattenere particelle e residui. R&D World riferisce di aver osservato entrambi i binari delle attrezzature di trasferimento.

La salvietta sposta la contaminazione o lascia residui.L'eccessiva bagnatura, il riutilizzo di una superficie di pulizia caricata e una mancata corrispondenza tra la chimica e la superficie sono elencati come cause comuni di residui e pellicole in una guida biotecnologica SOSCleanroom.

Uno strato di imballaggio viene saltato o rimosso nel posto sbagliato.Un tipico esempio è una borsa esterna rimossa ma mai pulita.

Una lacuna in chi possiede la pulizia.R&D World descrive il personale del magazzino presupponendo che i tecnici delle camere bianche puliranno le parti, mentre il personale delle camere bianche presuppone che le parti arrivino pre-pulite.

Pressione temporale.La stessa fonte rileva che un passaggio aggiuntivo di trasferimento è spesso giudicato una perdita di tempo prezioso, quindi i passaggi che sembrano lenti tendono ad essere abbreviati.

Un'idea per colmare il divario di proprietà (il nostro suggerimento, non uno standard pubblicato): dare a ciascun componente uno stato di pulizia visibile ad ogni passaggio, come ad esempioricevuto, strato esterno pulito, strato interno pulito e controllatoErilasciato al processoe il nome di chi può spostarlo allo stato successivo. Un'etichetta rende più difficile dire "presumevo che lo avesse fatto qualcun altro".

Abbina ogni strato di imballaggio a un passaggio di zona

I riassunti dell'Allegato 1 delle GMP dell'UE descrivono il doppio o il triplo avvolgimento in modo che gli strati esterni si stacchino progressivamente, con ciascuna fase di svolgimento che coincide con l'ingresso in una zona più pulita. Controlla il testo dell'Allegato stesso per conoscere le aspettative esatte che si applicano alla tua struttura.

In pratica, ciò di solito significa che lo strato esterno si stacca dal lato sporco dopo che la sua superficie è stata pulita e il sacchetto interno viene pulito e posizionato su una superficie pre-pulita affinché il personale della camera bianca possa raccoglierlo. R&D World descrive la stessa sequenza.

Una semplice regola su cui basarsi èuno strato, una zona, un set di strumenti:

Se possibile, utilizzare supporti separati per ciascun lato. R&D World descrive un carrello per il lato sporco e un carrello separato solo per camera bianca per il lato pulito, al costo di una fase di movimentazione aggiuntiva.

Mantenere materiali di pulizia e guanti separati per ciascun lato, in modo che nulla oltrepassi il limite dello strumento stesso.

Tratta l'ultimo oggetto che ha toccato un componente come parte del suo stato di pulizia. Ad esempio, un nuovo paio di indumenti sulla panchina del lato pulito significa che il contatto finale non è avvenuto nell'area del lato sporco.

Tratta la pulizia come un processo con risultati

Una pulizia rimuove parte della contaminazione e può anche spostarne o aggiungerne qualcuna. R&D World rileva che spruzzare semplicemente alcol isopropilico su una parte prima del trasferimento potrebbe non essere adeguato. La domanda utile non è solo cosa rimuove la salvietta, ma cosa lascia dietro di sé.

Punti tecnici che compaiono nelle linee guida pubblicate per la pulizia:

1. Pulisci in una direzione con una leggera sovrapposizione.
2. Non immergere una salvietta usata in una soluzione pulita.
3. Utilizzare una salvietta per area definita e scartarla una volta saturata.
4. Gestire la pulizia dei volti deliberatamente e ripiegarli su un volto nuovo anziché spargere il terreno.
5. Evitare una bagnatura eccessiva, che è legata ai residui e alla pellicola.

Specificare il panno e il fluido approvati nella SOP anziché lasciare la scelta all'operatore nel punto di trasferimento, come indicato anche nella guida Racklify sul trasferimento degli imballaggi. Confermare che il fluido sia compatibile con i materiali del componente.

Anche la gestione delle forniture conta. Ad esempio, mantenendo uno stock dedicato per ciascun lato del confineRotoli di pulizia per camere biancheimmagazzinato ed erogato solo sul lato pulito, può ridurre il trasporto oltre confine, a condizione che anche la fase di taglio ed erogazione sia controllata.

Le salviette presaturate sono state riportate in una sezione relativa alle informazioni sui brevetti per migliorare l'aderenza al protocollo e la consistenza della bagnatura. Consideralo come un reclamo segnalato e testalo nel tuo processo. Laddove il risultato conta, R&D World suggerisce il campionamento seguito dal conteggio delle particelle o dall'analisi dei residui non volatili.

Anche la messa in scena è esposizione

I componenti spesso attendono su un banco della sala di trasferimento, all'interno di un passaggio o su un carrello. R&D World consiglia di pulire nuovamente il materiale prima che entri se è rimasto a lungo sulle scaffalature e di lasciare gli articoli conservati per lunghi periodi in un doppio sacchetto.

Tratta il tempo di permanenza come una variabile che controlli:

• Registra quando un componente entra in fase di staging.
• Imposta un tempo di permanenza massimo per l'area, in base ai tuoi dati di monitoraggio.
• Ripulire o riavvolgere quando viene superato tale limite.

Trasferimenti che non salgono nella scala di grado

Non tutti i trasferimenti passano da un grado inferiore a uno superiore. I componenti si spostano anche tra stanze della stessa classificazione che eseguono processi diversi e ritornano dalle aree di processo per rilavorazioni o ispezioni. In questi casi la preoccupazione è il tipo di contaminante, come prodotti chimici di processo o residui, piuttosto che la differenza di grado.

Definire quali trasferimenti tra aree di processo sono consentiti e a quali condizioni.

Decidere se una parte restituita rientra all'inizio degli stati di pulizia sopra indicati.

Dare al percorso di ritorno un proprio flusso. L'industria farmaceutica in outsourcing rileva che un percorso dedicato ai rifiuti è una buona pratica in modo che i rifiuti non incontrino articoli puliti.

Come verificare che la fase di trasferimento funzioni

Il commento dell’Allegato 1 prevede un monitoraggio praticabile e non praticabile nei punti di ingresso dei materiali, con il monitoraggio della superficie per confermare che la disinfezione è efficace. Ciò mostra una tendenza per l’area, ma non quale passaggio abbia introdotto un problema.

Un modo per scoprirlo è effettuare controlli accoppiati: effettuare lo stesso tipo di misurazione dallo stesso tipo di componente prima e dopo la fase di delimitazione, come un conteggio di particelle o un tampone di superficie, e confrontare i due per diverse settimane. Se il risultato "dopo" è costantemente peggiore, il passaggio da compiere è aggiungere contaminazione e il tempo in cui osservare la salvietta, il guanto, il trasportatore o la stadiazione è il posto giusto.

Questa è un'idea progettuale. Concorda il piano di campionamento con il tuo team di qualità e gli standard applicabili alla tua struttura.

Una lista di controllo di autocontrollo

1. È scritto chi è responsabile della pulizia ad ogni passaggio?
2. Ogni strato di imballaggio si stacca in una zona definita?
3. Il tergicristallo e il liquido detergente sono specificati nella SOP e non scelti all'ingresso?
4. Il metodo di pulitura è definito (direzione del tratto, cambio faccia, punto di scarto)?
5. I trasportatori e i carrelli vengono puliti, comprese le ruote e i cingoli?
6. Il tempo di permanenza nell'allestimento è registrato e limitato?
7. I trasferimenti di pari grado e di ritorno hanno regole proprie?
8. Esistono dati prima e dopo che dimostrano che la fase non aggiunge contaminazione?

Nessun singolo passaggio elimina completamente il rischio di contaminazione. L'obiettivo è trovare il punto più debole nel proprio processo di trasferimento e ridurlo, quindi confermare con i dati che ha funzionato. Se vuoi parlare delle forniture per ciascun lato del tuo confine, il team di Weston Wiper può aiutarti.